根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京偉杰信生物科技有限公司等11家單位申報(bào)的重組豬促卵泡素Fc融合蛋白等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司等7家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒LAMP檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司等16家單位申報(bào)的犬冠狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等11家單位研制的禽流感重組鴨瘟病毒載體二價(jià)活疫苗（H5亞型，rDEV-13株+rDEV-14株）等10種獸藥產(chǎn)品，已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布有關(guān)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.獸藥備案審查目錄

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.工藝規(guī)程

6.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2025年8月26日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào)	監(jiān)測(cè)期
重組豬促卵泡素Fc融合蛋白	北京偉杰信生物科技有限公司、浙江偉杰信生物科技有限公司	一類	（2025） 新獸藥 證字88號(hào)	5年
注射用重組豬促卵泡素Fc融合蛋白	北京偉杰信生物科技有限公司、浙江偉杰信生物科技有限公司	一類	（2025） 新獸藥 證字89號(hào)	5年
豬細(xì)小病毒血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司	二類	（2025） 新獸藥 證字90號(hào)	4年
烯丙孕素軟膠囊	杭動(dòng)藥業(yè)（杭州）有限公司、吉力生物科技有限公司、吉林吉力生物技術(shù)研究有限公司	四類	（2025） 新獸藥 證字91號(hào)	3年
醋酸氯己定軟膠囊	武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開發(fā)有限公司	四類	（2025） 新獸藥 證字92號(hào)	3年
非洲豬瘟病毒LAMP檢測(cè)試劑盒	中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司、北京市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、大連海關(guān)技術(shù)中心、遼寧省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、大連民族大學(xué)、北京農(nóng)學(xué)院、中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)科學(xué)研究院	/	/	/

附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱	申請(qǐng)單位	獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源	變更事項(xiàng)	監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)）
犬冠狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條	長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫(yī)藥有限公司、北京納百生物科技有限公司、洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、深圳市愛醫(yī)生物科技有限公司	（2023） 新獸藥 證字03號(hào)	【貯藏與有效期】由“2~25℃避光保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2~30℃避光保存，有效期為24個(gè)月”。	/
卡洛芬咀嚼片（犬用）	北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、杭州潤(rùn)寵歸美生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司	（2022） 新獸藥 證字61號(hào)	增加75mg和100mg規(guī)格。	/

附件3

獸藥備案審查目錄

獸藥名稱	申請(qǐng)單位
禽流感重組鴨瘟病毒載體二價(jià)活疫苗（H5亞型，rDEV-13株+rDEV-14株）	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司
禽流感重組鴨瘟病毒載體活疫苗（H5亞型，rDEV-14株）	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司
重組禽流感病毒（H5亞型）二價(jià)滅活疫苗（細(xì)胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株）	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、吉林冠界生物技術(shù)有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司
重組禽流感病毒（H5+H7）四價(jià)滅活疫苗（細(xì)胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株）	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、吉林冠界生物技術(shù)有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司
禽流感病毒H5亞型（H5-Re15株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司
禽流感病毒H5亞型（H5-Re16株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司
禽流感病毒H7亞型（H7-Re5株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司
禽流感病毒H7亞型（H7-Re6株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司
重組禽流感病毒（H5亞型）二價(jià)滅活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株）	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司
重組禽流感病毒（H5+H7）四價(jià)滅活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株）	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司

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